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食药监总局:鼓励生物类似药研发 降低用药成本

武道宗师 

近年来,随着越来越多“原研生物药”的专利到期,以原研生物药为基础研发的“生物类似药”得以不断发展,国家食品药品监管总局今天表示,“生物类似药”的发展,将有助于降低患者的用药成本,满足群众的用药需求。

生物类似药和原研生物药相比,其质量、安全性和疗效都具有极高的相似性,但价格上会更便宜,会极大地降低患者的用药成本,目前,抗体类生物类似药在欧美获批的仅不到10个,在中国还是空白。

创新药物国家重点实验室负责人 任晋生:2016年全年,全球有20个销售额最大的药,其中10个是生物药,加起来销售额有835亿美金。在中国生物类似药的尽快注册上市、供应市场意义重大,完全能够让更多的老百姓用得起药,用到高端的更有效的抗体药。

据介绍,目前许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。全球已有20多个国家或组织制定了生物类似药相关指南, 我国高度重视生物类似药的研发上市工作,在密切关注国际生物类似药相关进展的同时,积极在政策上予以支持保障,同时,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,关于支持生物类似药发展的要求,国家食品药品监管总局不断修订完善《生物类似药研发与评价技术指导原则》,进一步细化相关评价标准和技术要求,自该指导原则发布以来,已有一百余个生物类似药申报注册,且已有数十个品种获准进入临床试验。(央视记者 余静英 )

按现行生育水平测算,到2030年这项数据将达到40%,比全省平均水平高出近8%,比全国平均水平高出16%。

编者按:10月21日,中共中央政治局常委、国务院总理李克强应邀在中国工会第十六次全国代表大会上作了经济形势报告。

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发布时间:2017-10-18 02:14:33

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